Le due volte in cui la FDA ha negato l’autorizzazione a Neuralink

L’annuncio è arrivato lo scorso 26 maggio: dopo due tentativi andati a vuoto, la Food and Drug Administration (FDA) americana ha dato il via libera alla sperimentazione sull’uomo (dopo una lunga e controversa serie di test sugli animali) del chip cerebrale sviluppato da Neuralink. Quasi quattro mesi dopo, la società co-fondata da Elon Musk ha pubblicato sul suo sito i dettagli per la richiesta di partecipazione a questo primo studio clinico. Dunque, i tempi sono diventati maturi, nonostante le critiche e le criticità emerse nel corso degli ultimi anni.

LEGGI ANCHE > Volontari per l’impianto di chip nel cervello cercasi: inizia la sperimentazione di Neuralink

Il via libera della FDA è arrivato alla fine di maggio, con l’annuncio entusiasta da parte di Neuralink e del suo amministratore delegato Jared Birchall.

We are excited to share that we have received the FDA’s approval to launch our first-in-human clinical study!

This is the result of incredible work by the Neuralink team in close collaboration with the FDA and represents an important first step that will one day allow our…

— Neuralink (@neuralink) May 25, 2023

«Siamo entusiasti di condividere che abbiamo ricevuto l’approvazione della FDA per lanciare il nostro primo studio clinico sull’uomo. Questo è il risultato dell’incredibile lavoro svolto dal team Neuralink in stretta collaborazione con la FDA e rappresenta un primo passo importante che un giorno consentirà alla nostra tecnologia di aiutare molte persone». L’annuncio si concludeva spiegando che il reclutamento per i trial clinici non era stato ancora aperto, ma tutto ciò è avvenuto nelle ultime ore.

Chip Neuralink, le due bocciature della Fda americana

Quindi, la sperimentazione dei chip Neuralink sull’uomo è diventata realtà nel maggio scorso e ora si cercano candidati affinché si possano testare clinicamente tutti gli effetti sulla salute (dalle possibili criticità agli effetti “curativi”). In passato, però, la FDA americana aveva rispedito al mittente la richiesta di autorizzazione a questi test clinici, partendo da un presupposto: non vi erano informazioni sufficienti in merito alla sicurezza e all’efficacia di questo strumento. Inoltre, l’azienda aveva presentato la domanda (sia nel 2019 e nel 2022) per un dispositivo classificato come “di classe III”, ovvero con il livello di rischio più elevato (anche di eventi fatali). Dunque, la documentazione da allegare alla richiesta doveva essere molto più strutturata e con risultati più approfonditi. In particolare, nelle due precedenti occasioni che hanno portato alla bocciatura, la Food and Drug Administration aveva messo in evidenza due macro-criticità:

• Assenza di informazioni complete sulla sicurezza del dispositivo, con la richiesta di fornire ulteriori dati sulla sicurezza del dispositivo. In particolare, non erano stati forniti dettagli sui potenziali rischi di infezione e danni cerebrali dopo l’impianto. Neuralink aveva allegato alla richiesta i risultati ottenuti dai test sugli animali, ma la FDA non li ha ritenuti attendibili in vista di una sperimentazione sull’essere umano.
• Assenza di informazioni complete sull’efficacia del dispositivo, con la richiesta di confermare che il dispositivo in grado di trasmettere segnali da un cervello a un computer fosse realmente una soluzione da utilizzare per scopi clinici (e con dubbi sulla gestione di eventuali danneggiamento del chip innestato.

Si tratta di aspetti fondamentali che devono essere approfonditi in modo impeccabile per poter ottenere la certificazione e l’autorizzazione alla sperimentazione sull’uomo. Trattandosi di un dispositivo ad altissimo rischio (come confermato dai documenti inviati da Neuralink a FDA, classificando il tutto come “di classe III”), gli studi e le analisi devono necessariamente essere il più complete possibile.

Buona la terza

Cosa è successo a maggio? Se la prima e la seconda volta la documentazione inviata a FDA sul chip Neuralink non era stata giudicata sufficiente, All’inizio del 2023 la startup americana ha deciso di cambiare il paradigma: ha presentato la richiesta per un dispositivo di “classe II” (rischio intermedio) e non più di “classe III” (rischio alto). Questo ha consentito di inviare dei documenti meno approfonditi e, quindi, di rispettare i criteri imposti dall’Autorità di Regolamentazione americana. Ovviamente, tutto questo ha dei riflessi: un dispositivo di “classe III” deve seguire standard di sicurezza più elevati, mentre uno di “classe II” ne ha meno. Questo, però, vuol dire che anche il livello di applicazione è differente. Sta di fatto che, dopo i test sull’uomo (ora autorizzati), Neuralink potrà fare dei grandi passi in avanti.