Cosa dice il Codice del Farmaco e perché vieta ad Amazon RxPass di operare in Italia

Non sappiamo se nei piani di Amazon ci sia la volontà di offrire anche al mercato italiano il servizio RxPass. Per il momento, infatti, tutto ciò esiste e sussiste solamente per i cittadini americani che vivono sul suolo statunitense. Sta di fatto che se il gigante dell’e-commerce deciderà di provare a fornire tutto ciò anche nel nostro Paese, si ritroverebbe di fronte a una legge che rispedirebbe immediatamente al mittente questo tentativo. Si tratta del cosiddetto Codice del Farmaco – pubblicato in Gazzetta Ufficiale come d.lgs 219/2006 – che, in diversi passaggi, spiega e ribadisce come la vendita a distanza (quindi anche online) di prodotti farmaceutici dispensabili esclusivamente previa presentazione di prescrizione medica sia vietata in Italia.

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Nel nostro precedente approfondimento sul tema, abbiamo spiegato i motivi che ci spingono a pensare – facendo riferimento alle norme vigenti nel nostro Paese – che il servizio Amazon RxPass non sarà neanche presentato come possibile servizio da mettere a disposizione degli clienti-pazienti italiani. Il perimetro legislativo è rappresentato da alcuni articoli e commi inseriti all’interno del Codice del Farmaco, che rendono (almeno per il momento) impossibile esportare in Italia quel modello di e-commerce per quel che riguarda i farmaci soggetti a prescrizione medica. Proviamo a entrare nel dettaglio, partendo dall’articolo 112-quater del d.lgs 219 approvato il 24 aprile del 2006.

Amazon RxPass, cosa dice l’art. 112-quater del Codice del Farmaco

Come spiegato dalla nota del Ministero della Salute (prot. 3799) del 26 gennaio del 2016, buona parte dei princìpi normativi che impediscono (al momento) ad Amazon RxPass di arrivare in Italia sono dettati dall’articolo 112-quater del Codice del Farmaco. Si tratta di un intervento a quel decreto legislativo che risale al 2006 e che ha aggiunto alcuni aspetti fondamentali sul tema della vendita a distanza dei prodotti farmaceutici, diventato effettivo grazie al d.lgls 17/2014 che ha portato ad alcune modifiche strutturali (e modernizzate) di quella normativa. Il suddetto articolo è intitolato “Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali” e, nei suoi paletti, definisce la cornice all’interno della quale si possono vendere a distanza alcune tipologie di prodotti. E già i commi 1 e 2 ci fanno capire come il servizio di Amazon non possa coesistere con il tessuto legislativo italiano:

1. È vietata la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali con obbligo di prescrizione medica.
2. La fornitura a distanza al pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione mediante i servizi della società dell’informazione, quali definiti dalla legge 21 giugno 1986, n. 317, e successive modificazioni, e’ consentita alle condizioni specificate nel presente titolo.

Dunque, è ben specificato come non si possano dispensare prodotti con obbligo di presentazione di prescrizione da parte di un medico a distanza. Quindi, neanche sulle piattaforme online. Anche quelle che sono abilitate – che, dunque, rispondono a determinate caratteristiche – alla vendita di prodotti “da banco“.

Quali prodotti si possono vendere in Italia?

Amazon, ovviamente, già vende anche in Italia quei cosiddetti farmaci da banco, ovvero quelli che non prevedono la prescrizione medica. Perché lo stesso articolo 112-quater del Codice del Farmaco, come spiegato dal Ministero della Salute in merito all’aggiornamento del 2014, include questa possibilità che, però, è ben regolamentata. Si parte, infatti, dall’autorizzazione da parte della Regione o della Provincia Autonoma (che hanno competenza sulla Sanità locale, in base al Titolo V della Costituzione), ma anche da altre autorità competenti che sono individuate dalla legislazione locale. Poi, però, il portale online in cui vendere prodotti farmaceutici non soggetti a prescrizione devono avere i seguenti elementi:

• l’identificazione dell’Autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione;
• il collegamento ipertestuale verso il sito web del Ministero della salute dedicato alla vendita on line;
• il logo identificativo nazionale definito dal Ministero della salute in conformità alle indicazioni stabilite dalla Commissione europea per il logo comune.

Tutti paletti che non stingono il campo di azione e che, come indicato nel comma 1 dell’articolo 112-quater del suddetto decreto legislativo 219 del 2006 (e successive modifiche), impediscono la possibilità di vendere prodotti soggetti a prescrizione medica attraverso piattaforme online. Amazon RxPass, dunque, non potrà essere attivo (se mai ci sia stato l’interesse da parte del colosso dell’e-commerce) in Italia.

Ma non Amazon

E non solo. Perché la norma vigente in Italia, che si basa sull’aver recepito la direttiva UE 62/2011, pone altri limiti inseriti nelle successive modifiche al Codice del Farmaco. Innanzitutto non è permesso acquistare – al netto delle aziende che operano nel settore e che, dunque, gestiscono prodotti farmaceutici all’ingrosso provenienti da una vendita diretta da parte delle aziende produttrici – questa tipologia di prodotti (anche quelli “da banco”) dall’estero. Inoltre, c’è un altro vincolo che non permette ad Amazon anche di vendere i “prodotti da banco”: per operare su una piattaforma online in Italia commercializzando quella tipologia di medicinali, occorre avere almeno un esercizio commerciale fisico sul territorio.

Questo vuol dire che una farmacia o una parafarmacia che hanno un esercizio commerciale aperto al pubblico possono – rispettando i parametri individuati (a partire dall’autorizzazione) all’interno dell’articolo 112-quater del Codice del Farmaco – avere un portale online per la vendita a distanza. Amazon – visto che non ne ha – non può operare in questo sistema digitale nel nostro Paese. Come bypassare questo ostacolo: se l’azienda di Jeff Bezos deciderà di acquistare un negozio fisico (una parafarmacia) sul territorio nostrano. Questo, però, non consentirà – se in futuro non vi sarà una modifica alla legge vigente – l’arrivo di Amazon RxPass e delle vendita online di prodotti soggetti a prescrizione medica.