Il Ministero della Salute blocca la vendita delle U-Mask come dispositivo medico

Il Ministero della Salute ha disposto “il divieto di immissione in commercio del dispositivo medico U-Mask Model 2” e “l’adozione della misura del ritiro del medesimo prodotto” dal mercato. La decisione è stata presa dopo che i carabinieri del Nas di Trento hanno segnalato al Ministero che le mascherine U-Mask risultavano come dispositivi medici in base a certificazione di un laboratorio “privo di autorizzazione”, sottoscritta da un soggetto senza laurea. Il Ministero ha evidenziato i “potenziali rilevanti rischi per la salute” derivanti “dall’assenza di un regolare processo valutativo”.

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A Milano si indaga per frode nell’esercizio del commercio. I carabinieri del Nas, a fine gennaio, avevano sequestrato il laboratorio a Bolzano. Sulla vicenda la Procura di Bolzano indaga per l’assenza di autorizzazioni e per esercizio abusivo della professione. E a Milano è in corso un’inchiesta nella quale è indagato l’amministratore della filiale italiana della società. I pm milanesi hanno affidato una consulenza a un esperto per analizzare non solo le U-Mask, di cui sono stati sequestrati una quindicina di campioni per verificarne il filtraggio, ma anche quelle dell’azienda concorrente dal cui esposto è partita l’inchiesta. Nel frattempo, anche l’Antitrust nei giorni scorsi ha avviato un procedimento. La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute ha segnalato di essere “venuta a conoscenza di irregolarità nel processo di immissione in commercio” delle U-Mask, perché, “come peraltro riscontrato anche da una verifica sul sito web, la conformità del prodotto è basata anche sulla scorta di certificazione rilasciata da un laboratorio di analisi che è risultato privo di autorizzazione sanitaria e sottoscritta da un soggetto privo dei prescritti titoli abilitativi (non in possesso di laurea)”. E quindi ci sono potenziali rischi “in termini di sicurezza ed efficacia e una conseguente assenza di garanzia sull’effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi. Data l’emergenza sanitaria in corso ed il conseguente acuirsi dei rischi il provvedimento ha carattere d’urgenza”. Entro cinque giorni l’azienda dovrà provvedere anche al ritiro dal mercato dei prodotti a sue spese. E l’ottemperanza alle disposizioni sarà verificata dai carabinieri del Nas. Il prodotto viene “cancellato dalla Banca Dati dei dispositivi medici” e l’azienda potrà presentare ricorso allo stesso Ministero o al Tar.

In seguito alla decisione, l’azienda che produce le U-Mask ha diffuso il seguente comunicato stampa: “Siamo esterrefatti dal provvedimento cautelare annunciato ieri dal Ministero della Salute riguardo U-Mask. Contestiamo radicalmente il provvedimento e ci difenderemo nelle sedi opportune. Inoltre, lunedì 22 febbraio presenteremo alle Autorità nuove certificazioni di analisi, eseguite da uno dei pochissimi laboratori accreditati Accredia: i risultati dei test confermano una capacità di filtrazione batterica (BFE) in entrambi i sensi superiore al 99%. Ricordiamo inoltre che la rivista Altroconsumo (rivista dell’omonima associazione di difesa dei consumatori) alcuni giorni fa ha pubblicato suoi autonomi test che confermavano una BFE al 98%. Ribadiamo che U-Mask è un prodotto sicuro, non nuoce in alcun modo alla salute e risponde in pieno alle caratteristiche qualitative e alle norme di legge per cui è stata registrata. Inoltre, al fine di evitare possibili contraffazioni da parte di soggetti terzi, che potrebbero ledere la salute dei consumatori, da alcuni giorni l’azienda ha integrato le proprie mascherine con un sigillo di qualità a ulteriore garanzia della loro autenticità. Difenderemo in ogni sede la qualità dei nostri prodotti, la reputazione e l’operato della nostra azienda, certi delle nostre ragioni e della trasparenza della nostra condotta”.

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