Vaccino Johnson&Johnson, un volontario si sente male e la sperimentazione viene sospesa

Dopo lo stop al vaccino di Oxford perché uno dei partecipanti alla sperimentazione aveva sviluppato un raro disturbo infiammatorio spinale ora è il momento del vaccino Johnson & Johnson. La ricerca su questo farmaco verrà «temporaneamente» sospesa per «eventi avversi non spiegabili» su un volontario. La notizia arriva da un comunicato della casa farmaceutica americana anche se non viene precisato se il partecipante – nel corso della fase 3 della sperimentazione – si sia ammalato dopo aver assunto il vaccino o una dose placebo.

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Vaccino Johnson & Johnson: «Malattia del volontario osservata e valutata»

«La malattia del volontario sarà osservata e valutata» e accadimenti come questo «sono una parte prevista di qualsiasi studio clinico, in particolare studi di grandi dimensioni»: a chiarirlo è l’azienda stessa nel comunicato, specificando che la sperimentazione si ferma per via del «forte impegno per la sicurezza». Dato che tutti gli studi delle case farmaceutiche devono sottostare a criteri e linee guida specifiche – che determinano come «possano essere sospesi se viene segnalato un evento avverso grave inaspettato (Sae) che potrebbe essere correlato a un vaccino o al farmaco in studio» – occorrerà a questo punto «un’attenta revisione di tutte le informazioni mediche prima di decidere se riavviare lo studio».

«Eventi avversi gravi non rari negli studi clinici»

Nel massimo rispetto della privacy del volontario colpito dal disturbo «stiamo imparando di più sulla malattia che lo ha colpito ed è importante conoscere tutti i fatti prima di condividere ulteriori informazioni», chiarisce la casa farmaceutica. Bisognerà inoltre chiarire la questione placebo o vaccino: «Poiché molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento in studio o un placebo». Intanto – per quanto riguarda il vaccino AstraZeneca – l’Agenzia europea del farmaco ha dato il via all’approvazione dopo la ripresa della sperimentazione in seguito al problema sviluppato da uno dei candidati coinvolti.