Addio silicone, benvenuto tessuto: la startup che vuole stampare in 3D la protesi mammaria del futuro

Ogni anno in Italia si eseguono oltre 3.300 interventi di revisione per protesi mammarie che non hanno funzionato — fibrosi, rotture, dislocazioni, problemi estetici. Un conto da 12 milioni di euro che grava sul Servizio Sanitario Nazionale, e una cifra che non racconta il peso che grava sulle pazienti. MAGNOLIA parte da qui: dall’idea che un impianto uguale per tutte sia, per definizione, sbagliato per quasi tutte. La risposta che la startup ha costruito è un sistema che combina scansioni 3D, un algoritmo proprietario e materiali bioassorbibili per generare protesi personalizzate sull’anatomia di ogni paziente — impianti pensati non per convivere con il corpo, ma per essere progressivamente sostituiti da tessuto rigenerativo. È un cambio di paradigma radicale in uno dei settori medicali più regolamentati e prudenti che esistano. MAGNOLIA fa parte del percorso Boost Your Ideas di Lazio Innova, ha un brevetto PCT già depositato e collaborazioni attive con università internazionali tra cui la DTU di Copenaghen. La strada verso la certificazione CE come dispositivo di Classe III è lunga — almeno cinque anni — e loro lo sanno. Li abbiamo incontrati per capire cosa hanno già in mano, e cosa devono ancora dimostrare

Una startup che propone di sostituire il silicone con tessuto rigenerativo personalizzato si muove in uno spazio dove scienza, chirurgia e aspettative della paziente si intrecciano in modo molto delicato. Da dove nasce l’idea, e cosa vi ha convinto che il momento per farlo fosse adesso?

Il mondo delle protesi mammarie è perfetto per l’applicazione della stampa 3D: permette di creare pezzi altamente personalizzati e geometricamente complessi senza la modifica dei flussi produttivi. Ognuno di noi ha le proprie caratteristiche anatomiche uniche, e questo permetterebbe finalmente di personalizzare gli impianti per renderle più biocompatibili ed esteticamente adatte. Tuttavia, la stampa 3D è ancora relegata a pochissime applicazioni, per lo più accademiche, in quanto necessita di know-how specifici e più in generale di un cambio di approccio nelle metodologie di design.

l progetto nasce dal percorso di dottorato sull’utilizzo di microstrutture per ottimizzare oggetti prodotti tramite stampa 3D ad hoc per gli specifici casi applicativi del pezzo in questione. Abbiamo considerato il campo biomedico come una naturale continuazione della ricerca, con applicazione specifica alle protesi mammarie per le gravi problematiche che le soluzioni tradizionali portano a causa delle loro basse caratteristiche di biointegrabilità.

Fate parte del percorso Boost Your Ideas di Lazio Innova. Cosa ha significato concretamente entrare in un programma di accelerazione istituzionale per una startup che opera in un settore così regolamentato? Ha cambiato qualcosa nel prodotto, nella strategia o nel modo in cui vi presentate agli interlocutori scientifici e agli investitori?

Durante il percorso abbiamo avuto la possibilità di confrontarci con professionisti del settore e con altre startup, e questo ci ha permesso di rimodulare la nostra strategia di business ed anche il nostro metodo comunicativo. Un ragionamento con il nostro coach sulle regolamentazioni stringenti e sui lunghi tempi di scesa sul mercato ha portato alla definizione di un prodotto, da sviluppare parallelamente a quello rigenerativo di nuova generazione, che risulti più “tradizionale”. Questa protesi, prodotta in silicone ma con le stesse microstrutture ottimizzate e caratteristiche di bio-integrabilità ed avanzamenti estetici, permetterà tempi più stretti per rispondere alle esigenze di mercato immediate. Inoltre, il percorso ha dato la possibilità di interfacciarci investitori, e questo ci ha fatto capire molte cose su come interfacciarsi ad una audience non accademica.

Il vostro impianto è bioassorbibile, personalizzato tramite algoritmo e stampato in 3D. Sono tre innovazioni simultanee in un settore che si muove con prudenza. Come spiegate a un chirurgo — abituato a lavorare con protesi consolidate — perché dovrebbe considerare un cambio di paradigma così radicale?

Le grandi problematiche relative alle protesi tradizionali impongono un cambio radicale nell’approccio della chirurgia del futuro. Ancora oggi il 40% degli interventi di mastoplastica sono di revisione per problematiche come fibrosi, rotture, dislocazioni e problemi estetici. Queste cause sono mitigabili tramite un approccio diverso, più personalizzato e adattabile alla paziente, non solo per evitare problematiche cliniche ma anche per migliorare l’estetica ed il confort per la paziente. Queste caratteristiche porteranno naturalmente l’adozione in un futuro di soluzioni avanzate.

Il cuore tecnologico di MAGNOLIA è un algoritmo proprietario che genera una microstruttura ottimizzata a partire da scansioni 3D. Su cosa si basa questa capacità? Quanto è già scientificamente validata, e come comunicate alle pazienti e ai medici cosa è già dimostrato e cosa è ancora in fase di sviluppo?

Il metodo di MAGNOLIA, implementato in un software proprietario, si basa su modelli matematici avanzati di descrizione delle proprietà meccaniche delle microstrutture interne alla protesi. Questa descrizione matematica permette simulazioni numeriche e metodi di ottimizzazioni performanti e veloci, ed è attualmente oggetto di lavori scientifici con entità accademiche importanti come l’università DTU di Copenhaghen. I lavori scientifici infatti saranno il nostro primo viatico comunicativo: ciò darà solide fondamenta scientifiche al progetto.

La roadmap prevede cinque anni prima dell’ingresso sul mercato: due di R&S e due di trial clinico per la certificazione CE come dispositivo di Classe III. Come gestite la liquidità e la sostenibilità finanziaria in un orizzonte così lungo, in cui le entrate sono ancora lontane?

Questo è un altro punto per il quale il percorso di BYI è stato fondamentale. Con il confronto con esperti del settore, abbiamo rimodulato le stime di scesa sul mercato, ora previste con un orizzonte temporale ancora maggiore. Tuttavia, la natura di ricerca del progetto apre le possibilità per la partecipazioni a bandi Europei come lo EIC Pathfinder, per il quale stiamo lavorando alla stesura della documentazione per il prossimo anno. Proprio questi bandi potranno coprire le spese contingenti un progetto con ricerca e sviluppo così ambizioso, e nel frattempo daranno la possibilità di generare valore aggiunto nel processo tramite la stretta collaborazione fra le università del nostro network accademico ed anche eventuali partner industriali.

Avete scelto un modello B2B in abbonamento, rivolto a cliniche di fascia alta. Come costruite oggi la relazione con queste strutture — che dovranno formare i chirurghi, acquistare attrezzature e modificare i protocolli — prima ancora che il prodotto sia sul mercato

Sicuramente le cliniche private di fascia alta saranno partner importanti, tuttavia saranno di grande importanza anche i centri oncologici pubblici operanti nell’ambito della mastoplastica post neoplasia. Infatti, le protesi tradizionali portano problematiche cliniche importanti sopratutto se soggette a terapie radiologiche, e provocano nel territorio nazionale ben 3’373 interventi di revisione prevenibili con un costo diretto di più di 12mln di euro al Servizio Sanitario Nazionale. Il nostro progetto, oltre anche a quello dei competitor, ha quindi un importante impatto sociale ed economico sul territorio.

Per quanto riguarda la formazione e l’acquisto delle attrezzature, il progetto prevede uno stretto protocollo di certificazione e la fornitura dei macchinari fotogrammetrici necessari. Tuttavia, stiamo studiando per una modifica minima dei protocolli esistenti attraverso utilizzo di macchinari per analisi non invasive. L’attività scientifica di disseminazione in conferenze e pubblicazioni scientifiche permetteranno una familiarizzazione del mondo chirurgico alla tecnologia.

Il componente strutturale e il gel bioattivo hanno stadi di sviluppo molto diversi tra loro. Come gestite questa asimmetria nella roadmap, e come la comunicate a potenziali partner industriali o istituti di ricerca con cui collaborate?

Il progetto prevede il cofinanziamento di due dottorati di ricerca in BioIngegneria proprio per colmare il gap tra la ricerca sui materiali di effettivo utilizzo e la componente software di fotogrammetria, modellazione numerica ed ottimizzazione strutturale. Il percorso dovrà analizzare e selezionare tra le offerte sul mercato i materiali biocompatibili e, per il modello di protesi rigenerativo, bioassorbibili, ed effettuare test per verificarne le proprietà dichiarate. Questa asimmetria è quindi gestibile dal fatto che non dobbiamo sviluppare un nuovo polimero, ma studiare e capire l’interazione corporea di soluzioni esistenti.

L’algoritmo proprietario è in fase di brevetto. Come proteggete il vostro patrimonio tecnologico — tra brevetti, know-how e dati clinici — in un settore dove i competitor più grandi potrebbero muoversi velocemente una volta che la direzione è chiara?

Il progetto è fin da subito stato attento alla strategia IP. Il brevetto, relativo alla definizione delle microstrutture tramite un algoritmo avanzato, è già stato depositato con estensione PCT, ed è stato implementato in un software sul quale stiamo lavorando per il copyright.

Tuttavia, in un campo così complesso come la modellazione numerica di strutture geometricamente complesse e la loro ottimizzazione, il valore aggiunto è sopratutto il know-how accumulato dal percorso di ricerca di dottorato e dalle collaborazioni attive con università. Questi asset necessitano tempi di sviluppo non indifferenti, e MAGNOLIA è già su un percorso ben avviato in tal senso.

Il sogno di MAGNOLIA è restituire alle pazienti le funzionalità naturali, inclusa la capacità di allattare. È un obiettivo clinico straordinariamente ambizioso. Quali sono i passaggi scientifici che ancora mancano per poterlo dimostrare in modo rigoroso, e come ne parlate senza alimentare aspettative che i dati non supportano ancora?

Il ripristino delle attività biologiche è subordinato alla capacità di creare un ambiente favorevole per la vascolarizzazione tramite cellule staminali o grasso autologo. Sicuramente le caratteristiche di porosità e di customizzazione della rigidità fornite dalla tecnologia MAGNOLIA sono promettenti, tuttavia dobbiamo ancora verificare le capacità e le tempistiche di assorbimento dei biopolimeri, che devono coincidere con i tempi di vascolarizzazione del tessuto. Inoltre, dobbiamo garantire una formulazione del biogel adatta ed economicamente sostenibile. Tutte queste sono sfide molto importanti, e le trattiamo con chiarezza ed onestà ad ogni incontro con esperti o investitori. Tuttavia, siamo una startup ed il nostro compito è sognare in grande.

Come immaginate che cambierà il rapporto tra chirurgo, paziente e tecnologia in sala operatoria — e cosa rende questo scenario diverso da tutti i tentativi precedenti di innovare in questo settore?

Immagianiamo una sala operatoria dove ogni strumento o protesi che entri in contatto con il paziente sia personalizzato per le sue caratteristiche e peculiarità. La stampa 3D è straordinaria in questo, mancano però gli strumenti per rendere il processo automatizzato, veloce e ripetibile. E’ proprio su questo che stiamo lavorando, ed è anche la vera caratteristica che ci differenzia da altre realtà del settore.

MAGNOLIA si muove in uno spazio dove la scienza deve convincere la chirurgia, la chirurgia deve convincere le pazienti, e tutto deve convincere i regolatori europei — in quest’ordine, con tempi che non si accorciano per nessuno. L’ambizione è enorme: restituire alle pazienti un tessuto che funzioni, non un materiale che venga tollerato. Ma la startup ha già capito che tra il sogno e il mercato c’è un percorso che si percorre un passo alla volta — e il primo passo, concreto e commercializzabile, è una protesi in silicone con microstrutture ottimizzate che può arrivare prima, mentre la versione rigenerativa completa il suo iter. Non è un ripiego: è la differenza tra una startup che sa come funziona il mondo e una che aspetta che il mondo si adegui.