Vi avevamo parlato, qualche giorno fa, della decisione della FDA (la Food and Drugs Administration, l’equivalente statunitense dell’EMA a livello europeo o dell’AIFA a livello italiano) di dare il via libera, in quanto dispositivo medico, all’app di controllo delle nascite denominata Clue. Una decisione che era stata considerata un passo in avanti nella definizione di nuovi metodi contraccettivi, tutti basati sul digitale. Invece, la principale competitor di Clue, ovvero l’app Natural Cycles che opera sul mercato da diversi anni e che nel 2018 era stata la prima del genere a essere approvata come dispositivo medico da FDA, sostiene che questa decisione dell’ente sia stata decisamente affrettata.
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Sulle colonne della testata di settore The Verge, infatti, si è acceso un vero e proprio dibattito tra i board delle due applicazioni. Natural Cycles, infatti, ritiene che il processo di autorizzazione da parte della FDA sia stato viziato da un errore di base. La FDA, infatti, ha dato il via libera a Clue proprio sulla base del precedente di Natural Cycles: considerando le due app speculari, infatti, non ha ritenuto opportuno effettuare la procedura standard, già semplificata in quanto presidi medici di questo tipo non hanno bisogno delle approfondite verifiche che, ad esempio, vengono fatte su farmaci e vaccini. La FDA ritiene Natural Cycles, così come Clue, non pericolose per la salute pubblica.
Tuttavia, la app presente sul mercato da più tempo ha contestato all’administration statunitense che la definizione di “somiglianza” per le due applicazioni è assolutamente da rivedere. Clue, infatti, non si basa sul principio che regola Natural Cycles e, inoltre, ha subito un processo di test molto meno largo.
Entrambe sono applicazioni che monitorano il ciclo mestruale, in base a dati inseriti con regolarità dall’utente. I periodi fertili vengono segnalati opportunamente, in modo tale che l’utente possa stabilire se fare sesso protetto per evitare gravidanze indesiderate. Tuttavia, mentre Clue si basa esclusivamente su proiezioni statistiche sul calendario mestruale, Natural Cycles arricchisce questi dati statistici attraverso la misurazione periodica della temperatura corporea. Questa, contesta l’applicazione, è la prima e più grande differenza che impedirebbe alla FDA di considerare le app come speculari.
Inoltre, Natural Cycles contesta anche che i test effettuati per il proprio perfezionamento sono stati effettuati su 15mila donne, mentre Clue ha effettuato test su un campione molto più ridotto, inferiore alle 800 unità. Insomma, basarsi esclusivamente sui criteri di somiglianza per dare il via libera a un’applicazione come presidio medico potrebbe non bastare. Anche perché, con il passare del tempo (anche in altri settori della medicina) si potrebbe far ricorso sempre più spesso a software digitali (ad esempio, per la misurazione della temperatura o della pressione). Davvero basta dare il via libera sulla base di un criterio di somiglianza?