Biosensing, la startup che vuole portare la diagnostica rapida nelle mani del paziente

Un ingegnere con vent’anni di consulenza industriale, un laboratorio della Sapienza e una tecnologia brevettata a livello internazionale. Luigi Badaloni, co-fondatore e Presidente del CdA di Biosensing, racconta come nasce un’impresa all’incrocio tra ricerca accademica e mercato biomedico — con la certificazione ISO 13485 ottenuta grazie al lavoro di Giorgio La Corte, Quality Assurance Manager della società, come prima pietra di un percorso che punta dritto al paziente.

Biosensing nasce da un incontro, non da un piano. Ce ne parla?

Ho un background in consulenza e una competenza in sensoristica maturata per interesse personale, non per formazione scientifica — sono ingegnere. Da anni mi occupo di innovazione, in particolare di come trasferire la ricerca accademica al mondo industriale, in cui ho lavorato per oltre vent’anni. Ho cominciato a collaborare con La Sapienza, con il Dipartimento di Ingegneria da cui provengo, e nell’ambito di alcuni progetti di ricerca ho incontrato il professor Mazzei, che guida da anni il Biosensors Lab del dipartimento di Chimica e Tecnologia del Farmaco. Nel 2019 abbiamo risposto insieme a un bando Lazio Innova per sviluppare un sensore capace di misurare un primo biomarcatore. Il mio contributo era sulla parte digitale: la piattaforma per gestire le informazioni generate dalla tecnologia. Abbiamo ottenuto il finanziamento e nel corso del progetto ci siamo resi conto che coniugare tecnologie di detection e piattaforma digitale — con la mia esperienza industriale a fare da collante — poteva generare valore reale. Da lì è nata Biosensing.

Il sito descrive Biosensing come una startup universitaria che coniuga ricerca e competenza manageriale. Nella pratica, quanto è difficile tenere insieme questi due mondi?

È la sfida più grande che affrontiamo ogni giorno. Il mondo accademico ha logiche completamente diverse da quello industriale: Le priorità in questo mondo sono principalmente quelle di sostenere i propri ricercatori, dottorandi, collaboratori, ed aumentare le pubblicazioni scientifiche. Nel mondo industriale l’obiettivo è portare un prodotto sul mercato, con tutto ciò che questo comporta — analisi di sostenibilità, costi, tempi, disponibilità delle risorse nel medio e lungo periodo. Noi ci appoggiamo al laboratorio di Sapienza e abbiamo un team accademico importante: questo comporta un allineamento continuo sugli obiettivi, sul rispetto delle scadenze, sull’utilizzo delle risorse. Non è un conflitto, ma è una tensione costante che richiede attenzione quotidiana.

Sul sito leggete di tre aree di sviluppo: diagnostica clinica, qualità alimentare e diagnostica veterinaria. Nella realtà, dove si concentra il vostro lavoro?

Il focus principale è sempre stato la diagnostica umana, fin dall’inizio. Per due ragioni: il mercato potenziale è enorme, e la composizione stessa del team dei soci fondatori riflette questa priorità — tra gli altri ci sono due medici, gastroenterologi. Abbiamo valutato nel tempo anche opportunità nel mondo industriale, come l’analisi dei lieviti nei processi di vinificazione, e abbiamo sondato il settore veterinario. Ma la priorità numero uno è sempre rimasta la diagnostica umana, in particolare la gastroenterologia. È anche l’ambito che incontra maggiore interesse da parte dei potenziali investitori.

La diagnostica clinica è anche il percorso più oneroso dal punto di vista certificativo.

Esatto. È il più complesso, ma è quello su cui abbiamo scelto di concentrarci. Abbiamo adottato un Sistema di Gestione per la Qualità certificato ISO 13485, che si applica alle attività di progettazione, sviluppo e ottimizzazione dei dispositivi medici in vitro. Non è un percorso breve né economico, ma è la strada giusta se l’obiettivo è portare prodotti affidabili sul mercato con standard internazionali.

La piattaforma digitale integrata — con tecnologia blockchain — è un elemento distintivo della vostra proposta. Come si inserisce nel prodotto complessivo?

La tecnologia di detection da sola non basta. I nostri dispositivi trasferiscono in formato digitale il dato misurato e lo rendono fruibile a diversi attori: medici, infermieri, farmacisti, tecnici. La piattaforma — disponibile anche in ambiente iOS e Android — usa la blockchain per proteggere le informazioni sensibili, certificarle e tracciarle. È la parte che garantisce che un dato clinico non venga alterato lungo la catena e che ogni professionista sanitario possa accedere a informazioni affidabili. Questa integrazione tra hardware e piattaforma digitale è il cuore del progetto.

Sul sito di Biosensing la sezione brevetti è in evidenza. Quanto conta la proprietà intellettuale nella vostra strategia?

È sempre stato un elemento centrale. Fin dall’inizio abbiamo previsto di acquisire proprietà intellettuale lavorando congiuntamente con l’università. Ad oggi abbiamo due brevetti concessi in Italia e depositati a livello internazionale e una domanda in fase di valutazione. Il brevetto – oltre a proteggere la ricerca e l’innovazione – è soprattutto un asset che attribuisce all’azienda un valore più concreto e tangibile. Per un investitore, un brevetto internazionale pesa molto più di una promessa.

La piattaforma digitale gestisce dati clinici sensibili. Come affrontate il tema della privacy e della sicurezza dei dati?

È un tema che abbiamo ben chiaro, anche perché personalmente lavoro in parallelo in una società che sviluppa piattaforme digitali — ed è proprio questo il filo che mi ha portato alla collaborazione con la Sapienza agli albori del progetto. Abbiamo una strategia che agisce su due livelli: da un lato le soluzioni informatiche, che prevedono livelli di sicurezza elevati e segmentazione dei dati; dall’altro il piano procedurale e normativo, che riguarda la gestione dei dati sensibili in termini di proprietà e responsabilità del trattamento. Sono due dimensioni distinte ma complementari, e abbiamo gli strumenti per gestirle entrambe.

La certificazione ISO 13485:2016 è arrivata come validazione di qualcosa che già facevate, o ha cambiato il modo in cui lavorate?

Ha cambiato il modo in cui lavoriamo, e devo dire che è stato un aiuto più che un peso — anche se faticoso. Abbiamo avuto la fortuna di lavorare con uno dei migliori consulenti in Italia sulla certificazione di dispositivi di diagnostica in vitro, Paolo Acquafondata che ci ha seguiti fin dall’inizio. Il nuovo Regolamento UE 2017/746 (IVDR) che disciplina i dispositivi Medici in vitro (IVD) è entrato in vigore nel 2023 e risulta onerosa soprattutto per le piccole aziende in termini di competenze necessarie e costi. Noi per ora siamo certificati secondo ISO 13485 come sviluppatori di dispositivi medici in conformità al nuovo regolamento — siamo ancora in fase di sviluppo del prodotto, non abbiamo ancora affrontato l’aspetto logistico-produttivo. Ma il percorso di certificazione ci ha imposto procedure molto efficaci: gestione degli approvvigionamenti, validazione dei fornitori, controllo di processo. Un’impalcatura che ci tornerà utile quando sarà il momento di scalare.

Qual è stato il momento più difficile dall’inizio del progetto?

Sono stati tanti. La convivenza tra culture diverse è una difficoltà ricorrente, non si risolve una volta per tutte. All’inizio il problema principale era la disponibilità di fondi per partire. Poi ci sono state complessità legate al fatto che alcuni soci non sono italiani, quindi allineamento e comunicazione hanno richiesto un lavoro costante. Sul piano tecnico, abbiamo incontrato problemi nello sviluppo del prodotto — in particolare sulla ripetitività e sostenibilità di alcuni componenti, come gli elettrodi. È una difficoltà continua. Ogni giorno si affronta qualcosa di nuovo. Il fatto che siamo ancora un team coeso, per ora, è già un risultato.

Non siete ancora sul mercato. Come si gestisce la parte finanziaria e amministrativa in questa fase?

Con un’attenzione maniacale ai costi e una pianificazione rigorosa delle risorse. Non affrontiamo ancora i cicli di vendita e il working capital, ma stiamo investendo molto sulla ricerca. Per sostenere la cassa abbiamo lavorato su più fronti: alcuni progetti per partner industriali ci hanno generato liquidità, abbiamo risposto a numerosi bandi di finanziamento — dopo qualche insuccesso, nei prossimi mesi dovremmo sapere se siamo entrati in un paio di quelli più importanti. E da quest’anno abbiamo avviato un secondo round di finanziamento, perché l’obiettivo è arrivare sul mercato in maniera strutturata ed efficace.

Quando si parla di prossimi passi, Biosensing guarda a un partner industriale o a un investitore finanziario?

Stiamo valutando entrambe le opzioni. Un partner industriale ha vantaggi concreti: entra direttamente nelle logiche di processo, porta strutture, risorse, competenze su certificazioni, logistica e accesso al mercato. Il problema è che i suoi obiettivi divergono dai nostri: un partner industriale non punta a far crescere il valore della società per poi fare un exit — vuole entrare, prendere il controllo e spendere il meno possibile. Per alcuni soci di Biosensing, invece, l’obiettivo è esattamente quello: costruire valore nel tempo e beneficiarne quando le quote avranno aumentato il loro peso. Quindi stiamo tenendo aperto anche il canale del partner finanziario, che ha una logica più allineata con questa visione.

Non siete ancora sul mercato, ma avete già una presenza pubblica. Come vi raccontate al di fuori degli ambienti in cui lavorate?

La nostra comunicazione fino ad ora si è sviluppata soprattutto nella comunità scientifica e accademica — è quasi naturale, data la connessione con Sapienza. Abbiamo partecipato a congressi e convegni, presentato il progetto in diversi contesti, vinto due premi: uno con il CNR e uno in un contest tra startup a Catania, dove siamo stati selezionati tra i primi quattro. Come risultato di questo ultimo successo abbiamo avviato un percorso con Giuliani — l’azienda nota per l’amaro medicinale, attiva anche nel mondo gastrointestinale — che ci ha ufficialmente premiati e con cui stiamo dialogando. Siamo quindi già visibili nel mondo industriale, ma una strategia di comunicazione strutturata e multicanale è ancora da costruire. La svilupperemo quando ci avvicineremo concretamente all’ingresso sul mercato.

Che ruolo ha avuto Lazio Innova e il programma Boost Your Ideas in questo percorso?

Ero scettico, come lo si è di fronte a qualsiasi programma di accelerazione. Ho una certa esperienza — ho lavorato in Accenture, ho interagito con Deloitte — quindi sapevo cosa aspettarmi, o credevo di saperlo. Devo dire che sono stato sorpreso. Il percorso ci ha aiutato concretamente su più fronti: approfondimento degli elementi di mercato, catene logistiche, identificazione del cliente, valutazione dei canali di distribuzione. Per un dispositivo medico ci sono diversi modelli possibili, e noi puntiamo a sviluppare un prodotto self-test che arrivi direttamente al paziente — non è un percorso semplice. Il team di progetto, con le persone di Deloitte e Lazio Innova, ci ha dato una metodologia solida per il business plan e per la costruzione del pitch. Competenti, davvero, su un ambito molto specifico. Per Giorgio La Corte in particolare è stata un’esperienza formativa di grande valore. E poi c’è il network: almeno quattro conference call con potenziali investitori e partner che ci hanno messo a disposizione. Assolutamente sorprendente, per usare una parola sola.

La strada di Biosensing è ancora lunga — brevetti da difendere, certificazioni da completare, un mercato da conquistare. Ma il progetto ha già quello che molte startup faticano a costruire: una tecnologia proprietaria, un team che regge alla pressione e la lucidità di sapere dove vuole arrivare.

Portare la diagnostica rapida direttamente nelle mani del paziente non è un obiettivo semplice, soprattutto in un settore dove le regole del gioco cambiano più velocemente delle risorse disponibili.

Biosensing ci sta lavorando — un brevetto, una procedura, una conference call alla volta.