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Sofia, le Iene e le verità su Vannoni e la Stamina Foundation

C’è chi lo definisce una truffa, un’illusione “mediatica” ai danni di pazienti e malati. E chi, invece, lo ritiene una speranza, quando la medicina terapeutica classica non prevede trattamenti ufficiali e non resta che affidarsi alle “cure compassionevoli”. Quelle alternative permesse dalla legge italiana, la Turco-Fazio del 2006. Il “metodo Stamina” messo a punto dal professore Davide Vannoni e dalla sua associazione Stamina Foundation, che prevede l’infusione di cellule staminali mesenchimali, continua a dividere la comunità scientifica. Il caso è emerso dopo il servizio delle Iene sulla piccola Sofia, la bambina di tre anni e mezzo affetta da leucodistrofia metacromatica, una grave malattia neurodegenerativa. E la diatriba tra Adriano Celentano e il ministro della Sanità Renato Balduzzi. Il cantante aveva accusato il tecnico di voler impedire alla bambina l’accesso alle cure. Fino al via libera ministeriale di ieri, vincolato da consenso informato. E pur ricordando la “non conformità della cura, in base alla legge”.

METODO VANNONI: LO STOP DEL MINISTERO E L’INCHIESTA DI TORINO – Dopo un controllo dei Nas e dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) nei laboratori degli Spedali Civili di Brescia – dove Stamina, sotto convenzione con l’azienda ospedaliera lombarda, realizzava trattamenti su una decina di minori, ndr – l’Istituto superiore di Sanità e il ministero avevano deciso lo stop dei trattamenti. Tutta colpa – secondo il ministero – di “gravi irregolarità” riscontrate negli stessi laboratori, con rischio per la salute degli stessi pazienti. L’ispezione era stata disposta dal pm di Torino Raffaele Guariniello: lo stesso che dal maggio 2010 indaga Vannoni, il pioniere di trapianti di midollo osseo Marino Andolina – che aveva esportato il metodo, nato a Torino, a Trieste, all’ospedale pediatrico Burlo Garofalo – e altri 14 medici. L’accusa è quella di associazione a delinquere finalizzata alla “truffa e alla somministrazione di prodotti medicinali imperfetti e pericolosi per la salute pubblica”: avrebbero ingannato 14 pazienti (su 68, compresi tre minori, ndr) trattati nel centro torinese proprio con la “metodica Stamina”. Con tanto di versamenti pagati dagli stessi pazienti, con cifre comprese tra i 4 mila e i 55 mila euro. Un’inchiesta ancora in corso: chiuse le indagini preliminari, Guariniello ha chiesto il rinvio a giudizio per 12 indagati, tra cui Vannoni.

COS’E’ LA “METODICA STAMINA” – Tutto nacque a Torino, come racconta lo stesso Marino Andolina, ex candidato di Rivoluzione Civile e definito dai media come l’ “impresentabile” di Antonio Ingroia, proprio perché indagato dalla Procura del capoluogo piemontese nel caso delle infusioni a base di staminali. Contattato da noi di Giornalettismo, ci spiega come fu il professor Davide Vannoni – non un medico di professione, bensì un docente universitario di Udine in scienze cognitive – a cercare di importare la “metodica” a Torino, dopo essersi fatto curare in Russia per un nervo periferico sofferente. Una paresi facciale trattata con successo grazie alle staminali. Si portò dietro in Italia anche due esperti ucraini. “Con i suoi soldi personali comincia a costruire un laboratorio molto costoso, ma perde un finanziamento cospicuo regionale  già dato per assodato”. Circa 500 mila euro sfumati; una circostanza che lo costringe, – secondo quanto spiega lo stesso Vannoni in un’intervista con Brescia Oggi dello scorso settembre – per non fermare il progetto, a farsi finanziare da alcuni pazienti facoltosi: “Quello che è stato giudicato come un tentativo di spillare soldi, macchiando l’immagine dell’associazione”, spiega Andolina. L’incontro tra Andolina e Vannoni avviene a San Marino, dopo l’entrata in vigore della normativa comunitaria sulle staminali, nel 2007: Andolina sposa la causa e propone di continuare le cure al centro trapianti di Trieste. Ci spiega come funziona la tecnica: “La metodica prevede il prelievo di una carotina di un paio di millimetri di osso, una coltura di tre settimane delle cellule spremute e in seguito l’iniezione per via lombare, endovenosa, per una serie di malattie”. La prima esperienza? “Cominciò con cellule autologhe, ovvero dello stesso paziente, in malattie neurodegenerative non generiche (come il Parkison)”. Poi a Trieste, Andolina trasferisce la metodica al servizio sanitario nazionale: “Comincio, ma veniamo fermati per l’indagine torinese: alcuni pazienti in trattamento muoiono, in seguito allo stop alle cure”, accusa. Arrivano alcune denunce, ma Vannoni, sempre su Brescia Oggi, minimizza:

“Quattro per l’esattezza, su 70 pazienti trattati: solo 4 di loro non sono migliorati e hanno denunciato. Di questi: tre erano paganti, mentre uno era gratis. Altri cinque invece hanno inviato al Pm Guariniello lettere di supplica per riprendere le cure interrotte, che sono una cosa ben diversa da una denuncia, ma che sono state archiviate come tali a nostro carico”

LA RIPRESA A BRESCIA – Eppure, nonostante le indagini e la prima interruzione di un anno, Vannoni e Andolina riprendono l’attività a Brescia, quando, dall’ottobre 2011 agli Spedali Civili vengono avviate le cure staminali “ad uso compassionevole” in day hospital.  Per Andolina tutto nella norma della Legge Turco: “Le autorità sanitarie sono favorevoli, discutiamo con il ministero, che è favorevole e ci manda anche un paziente, così come l’Aifa: Brescia ha le caratteristiche adatte per iniziare”. Poi, però, arriva l’ispezione di Nas e della stessa Aifa e il nuovo stop, il 15 maggio 2012: “Sui media passa la tesi secondo cui il laboratorio era “sporco”: in realtà era solo ‘inadeguato‘, in quanto non autorizzato dall’Agenzia del farmaco”, si difende. Non è come richiesto dalla legge europea di tipo “Gmp” (Good manufacturing practice, quello con cui si realizzano le fiale di antibiotico), ma soltanto un “Glp” (“Good laboratory practice”). Poco cambierebbe per Andolina, secondo cui è più che sufficiente per trattare le staminali. “Si trattava soltanto di un suggerimento: ma il Gmp costa molto di più (ce ne sono soltanto 13 in Italia, ndr) e le procedure di produzione richiedono tempi troppo lunghi, tra i cinque e i dieci anni: non in linea con lo spirito del decreto Turco, che è quello di salvare le vite”, aggiunge Andolina. Che attacca l’Aifa: “Hanno fatto finta di non sapere che fosse un Glp, ma sono loro ad accreditare i laboratori Gmp”, aggiunge.

SPERANZE TRADITE? I RICORSI – Lo stop fa iniziare una lunga battaglia legale da parte dei genitori dei bambini che avevano intrapreso la cura con il metodo Vannone. Questo perché per molti bambini con gravi patologie degenerative, di fronte all’incapacità della medicina classica, la cura sembra essere l’unica a dare segnali incoraggianti. Piccoli ma importanti miglioramenti. Una speranza per chi soffre di malattie neurologiche (come il morbo il Parkinson, le tetra/paraplegie, autoimmuni (psoriasi e sclerosi multipla) e genetiche (distrofia e Niemann Pick). Così i genitori di alcuni bambini che – come nei casi di Celeste di Venezia, malata di atrofia muscolare spinale, e della piccola Smeralda di Catania, in coma dalla nascita per i danni cerebrali causati da un’asfissia al momento del parto, o della già citata Sofia – hanno usato le cure, decidono di fare ricorso ai giudici del lavoro di mezza Italia. E in 22 casi su 26 il ricorso viene accolto. Non nel caso di Sofia, bloccata dalla decisione di un giudice di Firenze. Una situazione giuridica ingarbugliata: a Torino, dove Guariniello indaga Vannoni e Andolina, un altro giudice consente a Salvatore Bonavita di riprendere le cure del metodo “Stamina” in un laboratorio autorizzato, ovvero l’ospedale Maggiore di Milano. E viene autorizzato la Stamina Foundation ad offrire conoscenza e personale competente. Ma allo stesso tempo nega la stessa possibilità per la sorella, la 35enne Erika Bonavita. Le cure riprendono invece per Celeste, Smeralda e Daniele Tortorelli – casi svelati dalle Iene – dopo le decisioni dei tribunali civili. Ma non tutti i pazienti hanno il denaro per pagare le spese legali.

LA BOCCIATURA DEL MINISTERO E LA DIFESA– Eppure poco tempo prima era arrivata una pesante bocciatura da parte del ministero, dopo i risultati dell’ispezione, attraverso la ricostruzione fatta dalla Commissione ministeriale con a capo uno dei massimi esperti di biologia delle cellule staminali in Italia, Massimo Dominici. Come spiega Repubblica, era stato Nanni Costa, dell’Iss, a bocciare il “metodo Stamina”, in quanto pericoloso per la salute. Perché? Nel documento si spiegava come non sempre ai pazienti veniva inoculato materiale biologico prelevato dallo stesso malato: “Altre volte vengono iniettate cellule prelevate da terze persone, con il rischio di contagio batterico e virale che ciò comporta”, si leggeva. “Le metodologie di preparazione dei preparati – aggiunge – sono grossolane, con errori marchiani, e del tutto fuorilegge. I laboratori sono in luoghi non adatti. Sui vasetti che conservano i tessuti prelevati ci sono etichette scritte a matita, per lo più incomprensibili”. Accuse che Andolina rispedisce al mittente: “In nessuno dei campioni prelevati ed analizzati dagli esperti dell’ISS abbiano riscontrato contaminazioni di alcun genere”. E attacca Dominici: “Ha spiegato, per conto del Ministero, che le nostre cellule sono pericolose, perché diluendole, andrebbero in bollitura. Ma le cellule sono già diluite”, spiega. Sul rischio di trasferimento di malattie virali, sottolinea: “Ma come si spiegano i 10 milioni di donatori di midollo nel mondo, i 30 mila di trapianti di midollo realizzati, tutti fatti tra persone che nemmeno si conoscono, i milioni di trasfusioni di sangue, sono tutte attività pericolose? Le cellule preparate a Brescia avevano gli stessi controlli previsti per i trapianti di midollo”, continua. E scherza sulla questione delle scritte in grafite nelle provette, al posto del pennarello: “La matita viene utilizzata in quanto l’inchiostro non supererebbe il processo di congelamento e svanirebbe. Se alcune risultano poco comprensibili, tutto è dovuto a chi per errore ha messo il dito sopra”. Per questo spiega di aspettare serenamente anche l’esito dell’indagine torinese: “Vorrei vedere quali accuse ci verranno mosse. La truffa è improbabile: vorrebbe dire che abbiamo creato un prodotto inefficiente. Difficile da dimostrare dopo quello che hanno testimoniato anche le immagini delle Iene e dopo i certificati medici di tre ospedali pubblici italiani”, si difende.

Marino Andolina (leienesiciliane.it)

EFFICACIA SCIENTIFICA – Rispondendo a chi – come quanto sostiene nel suo blog il chirurgo Salvo Di Grazia – parla di mancanza di prove scientifiche e pubblicazioni in materia, Andolina aggiunge: “Non si possono pubblicare perché si tratta di dati ottenuti a livello compassionevole: le riviste scientifiche mondiale accettano solo quelli che derivano da protocolli di ricerca”. Senza considerare come i tempi siano ancora troppo stretti.  Ma sul metodo era stato lo stesso Vannoni a spiegare di “non poter garantire l’efficacia generalizzata e di lungo periodo della terapia”. Andolina però aggiunge: “E’ una questione che vale per tutti i trattamenti: non esiste un farmaco che cura tutto e tutti, nemmeno la penicillina”. Ma parla di “evidenze” nelle cartelle cliniche dei pazienti di Trieste, Palermo e Brescia (dati sensibili non pubblicizzabili) che confermano i miglioramenti: “Certo avremo anche dei fallimenti, non è pensabile che la terapia funzioni su tutti, per sempre e su ogni malattia”. Per ora il protocollo prevede 5 iniezioni, ma Andolina e Stamina Foundation spiegano di non sapere ancora quanto possa durare l’effetto: “Per ora stiamo osservando miglioramenti su pazienti che potrebbero essere morti. Ho l’impressione che l’effetto duri un po’ di anni e che dopo sia necessario un nuovo trattamento”. E spiega la necessità di fare la valutazione dei dati osservati, qualora il Ministero lo consenta. Intanto ricorda i risultati, quelli mostrati anche dalle Iene: “Un paziente paralitico che si muove è un risultato scientifico. Un soggetto in coma, ventilato dalla nascita con una macchina, che dopo un anno respira senza bisogno della macchina stessa, non è un effetto psicologico”, aggiunge Andolina. Conclude sui pagamenti denunciati da Guariniello: “Vannoni ha ammesso nel gennaio 2010 a Torino di essersi fatto finanziare da alcuni pazienti. Ma era un modo per non far fallire il progetto, non si è intascato i soldi dei malati. Adesso chi ci offre denaro o donazioni però viene respinto, perché la storia sporcherebbe la nostra immagine”,  conclude.

LE CRITICHE SUI TRAPIANTI DI STAMINALI– Sul suo blog il chirurgo Di Grazia critica invece il trattamento, smontando le qualità delle staminali. Si legge:

“In questi anni l’uso terapeutico delle cellule staminali è stato studiato e sperimentato in tantissimi istituti in tutto il mondo. Si sono avuti risultati importanti per certe malattie (come le leucemie) o scoraggianti per altre (come le malattie del sistema nervoso). In certi casi si è notato come le cellule staminali riuscissero a migliorare alcuni sintomi in chi soffre di problemi del sistema nervoso ma il miglioramento è molto ridotto di entità (miglioramenti minimi, molto lievi) e soprattutto nel tempo (durano pochi giorni, addirittura poche ore) senza che questo condizioni in meglio il normale decorso della malattia, molti degli studi esistenti inoltre non hanno grosso impatto scientifico”

Aggiunge inoltre come i lievi miglioramenti dei pazienti possano essere ricondotti all’effetto anti-infiammatorio che avrebbero alcuni componenti legati alle cellule staminali. Senza escludere l’ipotesi placebo. “Anche l’effetto antiinfiammatorio però è (purtroppo) temporaneo e richiederebbe continui trapianti, con tutti i rischi che ne conseguono (per non parlare dei costi)”, aggiunge. Sottolinea anche come il trapianto di cellule staminali sia un trattamento pesante sia per chi lo subisce che per i donatori (per prelevare queste cellule bisogna fare un intervento in anestesia particolarmente fastidioso, ndr). E aggiunge come lo stesso Guariniello abbia definito Vannoni una persona “animata dall’intento di trarre guadagni da pazienti affetti da patologie senza speranza”. In pratica, la comunità scientifica resta divisa.

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LA VICENDA DI SOFIA SI SBLOCCA – In attesa di conoscere l’esito delle indagini di Torino, però, i genitori di Sofia – attraverso le Iene – hanno cercato di lanciare un appello al ministro Balduzzi affinché concedesse alla bambina, ammalata da quando aveva un anno e mezzo di leucodistrofia metacromatica, di riprendere il trattamento. Nonostante un giudice fiorentino avesse bocciato il ricorso, al contrario di altri. Secondo i genitori, soltanto con il metodo Vannoni Sofia aveva mostrato miglioramenti, smettendo di vomitare continuamente: “Prima di ammalarsi la piccola ballava, cantava e cominciava a dire le sue prime frasi”, ha ricordato la madre alle Iene. Poi un giorno “ha cominciato a zoppicare e di lì a sei mesi è diventata completamente paralizzata”. Per lei quella cura sembra la sola speranza di salvarla. Ma il ministro Balduzzi voleva vederci chiaro. Di fronte alla pressione dell’opinione pubblica –  è stato anche criticato dal cantante Adriano Celentano, ndr – e ai ricorsi vinti da altre famiglie, il ministro ha deciso di promettere il via libera, con un comunicato, in cui si spiega però come le cellule del metodo Stamina “siano preparate non in conformità con quanto prevede la legge e in un laboratorio non autorizzato”. Eppure Balduzzi ha spiegato che “la piccola Sofia potrà proseguire con il trattamento già iniziato con la prima infusione, a condizione che i suoi genitori diano il consenso informato”. Il via libera è dovuto alla necessità di garantire parità di trattamento per tutti: “Se a seguito di pronunce dei giudici viene dato comunque corso all’ulteriore impiego di tali cellule su alcuni pazienti, non sussistono specifiche ragioni per escludere che possano proseguire la stessa terapia i diversi pazienti che, a giudizio dei medici dell’Ospedale di Brescia, hanno avuto un primo trattamento, senza che si siano verificati effetti indesiderati di rilievo, purché, in ogni caso, permanga il consenso informato del paziente o dei genitori del minore alla prosecuzione della cura”. Così gli Spedali Civili di Brescia hanno acconsentito alla seconda infusione di cellule staminali prodotte con il metodo Stamina alla piccola Sofia di Firenze, “da attuarsi in tempi rapidissimi”. L’avvocato Giuseppe Conte, legale di Sofia e dei suoi genitori, ha invece dichiarato come la decisione rappresenti “l’affermazione di un principio di civiltà giuridica: il diritto di Sofia, e di chiunque si trovi nella sua medesima condizione, di proseguire nel trattamento terapeutico concordato con i responsabili sanitari e per il quale è stato prestato specifico consenso informato. Balduzzi aveva precisato come la decisione “concilia il rispetto di norme e sentenze della magistratura con la situazione eccezionale nella quale si trova la bambina”. Eppure, a non pochi è sembrata una toppa, di fronte alla pressione mediatica e alla non uniformità nelle decisioni dei giudici del lavoro, la maggior parte dei quali hanno smentito l’Aifa accogliendo i ricorsi. E in attesa di un procedimento giudiziario – quello torinese – dove la parola fine è ancora da scrivere.

 

(Photocredit: Lapresse/LeIeneSiciliane/LeIeneMediaset)