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La paroxetina che induce i bimbi al suicidio? La Commissione Ue risponde a Grillo e M5S

Nei mesi scorsi ha ottenuto particolare visibilità in rete la notizia di un antidepressivo a base di paroxetina che potrebbe indurre i bambini al suicidio. A lanciare l’allarme è stato il blog di Beppe Grillo, che a novembre ha ripreso la denuncia di un’associazione (‘Giù le mani dai bambini’) e un’interrogazione parlamentare presentata a Strasburgo da quattro eurodeputati del Movimento 5 Stelle: Piernicola Pedicini, Tiziana Beghin, David Borrelli e Laura Agea. Nel documento (datato 10 novembre) i parlamentari M5S chiedevano precisamente alla Commissione Europea di attivare una procedura di deferimento all’Agenzia europea per la valutazione dei prodotti medicinali e di avviare un’indagine per verificare il comportamento della casa farmaceutica GSK in termini di antitrust.

 

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PAROXETINA E INDUZIONE AL SUICIDIO, L’ACCUSA DEL M5S

«Una recente ricerca scientifica pubblicata sul British Medical Journal ‘Restoring Study 329: Efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence’ – scrivevano i 5 Stelle – ha dimostrato come l’efficacia della paraxotina, utilizzata per il trattamento della depressione nella fase adolescenziale, non sia clinicamente superiore a quella del placebo. Oltre a non aver efficacia nella cura della depressione, si dimostra che la sostanza comporta seri danni collaterali, tra cui l’aumento di tendenze suicide». «Lo studio cosiddetto ‘329’ pubblicato nel 2001 – aggiungevano ancora Pedicini, Beghin, Borrelli e Agea – è stato utilizzato dalla multinazionale farmaceutica GSK (GlaxoSmithKline), condannata dalla giustizia americana per frode contro i consumatori, per commercializzare il proprio prodotto».

PAROXETINA E INDUZIONE AL SUICIDIO, LA RISPOSTA DELLA COMMISSIONE UE

Ebbene, da pochi giorni è arrivata la risposta della Commissione Ue, in cui si chiarisce che i dati pubblicati dallo studio citato da Grillo e M5S sono in linea con quelli già in possesso dalle autorità europee e che, in ogni caso, l’antidepressivo paroxetina è autorizzato solo per pazienti adulti. Ma non solo. La Commissione Ue ricorda anche che le attuali informazioni sul prodotto relative alla paroxetina comprendono esplicitamente avvertimenti contro l’uso per bambini e adolescenti:

La paroxetina è un antidepressivo ampiamente usato nell’Unione europea (UE) ed è autorizzato su scala nazionale soltanto per pazienti adulti. La conclusione della rianalisi dello Studio 329 è in linea con due riesami effettuati dall’Agenzia europea per i medicinali nel 2004 e nel 2005. La revisione del 2004 ha passato in rassegna tutti i dati disponibili all’epoca, compresi dati provenienti dallo Studio 329. Si noti che le autorità di regolamentazione basano la loro valutazione sull’intero complesso di dati e non soltanto su dati pubblicati in riviste specializzate in esami inter pares.

I risultati della rianalisi dello Studio 329 sono in linea con le attuali informazioni sul prodotto relative alla paroxetina che comprendono avvertimenti contro l’uso del medicinale per i bambini e gli adolescenti. Pertanto la Commissione non prevede attualmente di avviare una procedura di deferimento in merito alla paroxetina.

Per quanto concerne l’applicabilità della normativa dell’UE sulla concorrenza nella fattispecie, la Commissione può intervenire in caso di accordi illeciti tra imprese o se una particolare impresa abusa della propria posizione dominante.

Si spera ora che il chiarimento della Commissione possa mettere fine ad un caso di eccessivo allarmismo sulla Paroxetina. A tal fine è bene ricordare anche che già molti anni fa l’Agenzia Italiana del Farmaco avvertiva sui rischi di una somministrazione del farmaco in età pediatrica. «La Cuf (Commissione Unica del Farmaco, nda) – si legge in un vecchio documento dell’Aifa ancora disponibile in rete – considera il rapporto/beneficio della paroxetina nel trattamento dei disturbi depressivi nei bambini non favorevole e raccomanda che i farmaci contenenti paroxetina non siano utilizzati per il trattamento della depressione nei bambini e adolescenti di età al di sotto dei 18 anni». Informazioni che vengono tuttora fornite (come ricorda la Commissione) anche attraverso i foglietti illustrativi. Quello di Paroxetina Ranbaxy, ad esempio, fa sapere:

Paroxetina Ranbaxy Italia non deve di norma essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Deve infatti sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio maggiore di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado ciò, il suo medico può prescrivere Paroxetina Ranbaxy Italia a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché ritiene che ciò sia nel migliore interesse per loro.

(Immagine di copertina da Beppegrillo.it)

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