La vigilanza sui farmaci affidata alle case farmaceutiche?

I medicinali sono utili a combattere le malattie, ma anche potenzialmente responsabili di danni alla nostra salute. Per questo c’è un sistema che verifica i costi ed i benefici per la salute. Ma ora la Commissione europea propone di far controllare questo sistema alle aziende produttrici

Questo sistema di verifica dei farmaci si chiama farmacovigilanza. Essa  nasce dalla necessità di allargare il controllo dell’efficacia dei farmaci nel momento del suo uso su larga scala, per verificare se – quando il nuovo medicinale viene somministrato alla popolazione generale – si verifichino effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale.

IL SISTEMA DI  FARMACOVIGILANZA – Si tratta quindi di un sistema di monitoraggio permanente, e costituisce propriamente la Fase IV della sperimentazione farmaceutica (post – marketing). In Italia, il sistema nazionale di Farmacovigilanza si attiene a regole e metodi concordati con gli organismi sanitari dell’Unione europea e definiti dall’EMEA, l’Agenzia europea per i medicinali. Esso in Italia fa capo all’AIFA, l’Agenzia Italiana del farmaco, organismo di diritto pubblico che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute, in contatto con l’EMEA e collabora con la rete telematica europea che connette gli Stati Membri e i loro relativi organismi sanitari. Attualmente la segnalazione viene fatta da medici, informatori medico-scientifici, aziende, farmacisti, cittadini ed infermieri o al sito internet farmacovigilanza.org.

LA RIFORMA PROPOSTA DALLA COMMISSIONE EUROPEA – Ora però il sistema è in procinto di essere riformato. La Commissione Europea ha deciso d’intervenire, cambiando le regole e metodi sin qui seguiti.  Lo ha fatto con la proposta  di direttiva del parlamento europeo e del consiglio che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e con una proposta di regolamento comunitario (una vera e propria legge) che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali. Con questa proposta, anziché rafforzare il network dei centri di farmacovigilanza,  potenziare il ruolo di medici ed infermieri,  dare maggiori poteri di monitoraggio alla rete dei centri pubblici esistenti, l’idea sarebbe quella di attribuire la responsabilità primaria della fase di post-marketing proprio alle aziende farmaceutiche, che quindi diventerebbero i principali attori del sistema di farmacovigilanza.

LA CREDIBILITA’ DEL SISTEMA – E’ abbastanza palese il potenziale “conflitto d’interessi”: aziende con meno scrupoli di altre potrebbero avere la “tentazione” di trascurare alcune cruciali informazioni, che potrebbero potenzialmente arrecare danni economici ai loro prodotti. Ma in generale, verrebbe minata la credibilità del sistema: anche volendo considerare che le aziende si comportino in modo “regolare”, il dubbio nei cittadini e negli operatori che un farmaco viene testato, verificato e monitorato nel tempo da coloro che l’hanno prodotto non è molto rassicurante. Siamo sicuri che il ministro Sacconi, la cui sensibilità al tema dell’appropriatezza delle cure ed alla somministrazione corretta dei farmaci è nota almeno quanto la sua idiosincrasia ai potenziali  conflitti d’interesse, vorrà farsi portavoce in Europa di contrastare quest’ idea balzana.