Medicinali bioequivalenti: le cause della diffidenza dell’ambiente medico

Il punto su un aspetto delle terapie farmacologiche che si incastra fra etica, economia e politica: l’uso dei farmaci bioequivalenti, i cosiddetti “generici”. Un appiglio legislativo lo potete trovare in QUESTO PDF, in particolare in seconda pagina troverete la definizione di farmaco generico. Sulla base della legislazione vigente le aziende farmaceutiche possono produrre e distribuire i farmaci il cui brevetto internazionale sia scaduto, mantenendo il nome del composto chimico (è per questo che il farmaco viene chiamato “generico”, a patto che venga prodotto con formulazioni e dosaggi che producano una concentrazione plasmatici massima e media sovrapponibili al farmaco di marca). Prassi ha voluto che tali parametri coincidessero con le raccomandazioni del comitato tecnico dell’EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal products), che considera bioequivalenti i farmaci le cui concentrazioni plasmatiche abbiano una variazione di +/- 20% del farmaco originario.

LA PRASSI - Noi medici abbiamo per legge l’obbligo di informare il paziente dell’esistenza di farmaci bioequivalenti ogni qualvolta effettuiamo una prescrizione, ma la prescrizione di un generico lascerà al farmacista la totale discrezionalità sulla distribuzione del prodotto, potendo così il prodotto provenire da aziende diverse, scelte dal farmacista. Non sussistono grossi problemi per quanto riguarda le terapie a breve termine, quelle per le quali son sufficienti una o due confezioni di prodotto per esaurire la cura, essi insorgono però quando le terapie farmacologiche siano di medio o lungo termine. In tali circostanze infatti il cambio di azienda produttrice, possibile e assai frequente dall’acquisto di confezioni successive alla prima, potrebbe portare ad una variazione della quantità di farmaco nel nostro organismo fino ad un massimo del 40%

COSA ACCADE - Comprendo molto bene i dubbi del cittadino, abituato a ricevere notizie di comparaggio fra medici e aziende farmaceutiche, ma vorrei sottolineare che così come è regolamentata attualmente la produzione e la distribuzione del farmaco cosiddetto bioequivalente si può venire a creare una situazione potenzialmente molto dannosa per la salute del cittadino. Molte aziende che producono i generici infatti forniscono alle farmacie i prodotti operando forti sconti sulla quantità di pezzi acquistati, permettendo al farmacista un margine di guadagno più elevato. Senza una richiesta esplicita perciò il farmacista tenderà a consegnarvi il farmaco di cui ha le scorte più vaste e quindi non necessariamente quello che siete soliti assumere, diventando responsabile di una concreta variazione di posologia da un acquisto all’altro. Pensate i rischi che può correre un paziente che necessita, per esempio, di farmaci antiaritmici, la cui concentrazione plasmatica deve rientrare necessariamente in range molto più ristretti di +/- 20% per non incorrere nei problemi di sotto o sovradosaggio.

ESEMPI - Pensate anche alle terapie farmacologiche effettuate in persone affette da malattie epatiche o renali, in quanto fegato e reni sono gli organi deputati alla metabolizzazione della maggior parte delle molecole ad azione farmacologica. Si tratta di persone che necessitano, a causa della propria patologia, di mantenere i dosaggi entro limiti ristretti in quanto variazioni quantitative nell’assunzione delle medicine si ripercuotono sulla concentrazione plasmatici in modo drammatico a causa del difetto di eliminazione del farmaco stesso.

QUALCHE CONSIGLIO - Cosa fare per evitare questo grosso inconveniente ed usufruire comunque del vantaggio economico del farmaco generico?

1) Scriversi e conservare il nome della casa farmaceutica che produce il generico (l’ideale sarebbe conservare quella porzione di scatola ove sono presenti tutti i dati necessari).
2)Verificare l’efficacia dello stesso e/o l’insorgenza di effetti collaterali insoliti che non si presentavano col farmaco di marca.
3) Qualora il generico funzioni adeguatamente, pretendere che il farmacista vi consegni sempre e soltanto il farmaco prodotto da quell’azienda
4) Qualora il medicinale sia causa di problemi imprevisti, chiedere con insistenza che medici e farmacisti segnalino tali effetti collaterali insoliti alla commissione di vigilanza per il farmaco ed eventualmente scrivere ad associazioni di consumatori per segnalare di persona il problema riscontrato.